某制剂中含有乙腈作为残留溶剂，其每日允许暴露量（PDE）为4.1 mg/…

题目 #1479346 · 执业药师 · 药学专业知识（一） · 第5章药物毒性与用药安全

某制剂中含有乙腈作为残留溶剂，其每日允许暴露量（PDE）为4.1 mg/d。若该制剂的日最大给药量为8.2 g，按照ICH Q3C指导原则中的方法1计算，该制剂中乙腈的浓度限度值应为多少ppm？

本题考查残留溶剂的分类，特别是第1类"应避免的溶剂"的具体例子。A. 甲醇属于第2类溶剂（应限制的溶剂），不正确。B. 乙腈也属于第2类溶剂，不正确。C. 四氯化碳属于第1类溶剂（应避免的溶剂），正确。四氯化碳被列为第1类是因为其有毒且危害环境。D. 丙酮属于第3类溶剂（低潜在毒性的溶剂），不正确。E. 乙醇同样属于第3类溶剂，不正确。根据ICH Q3C指导原则，第1类溶剂包括已知的人体致癌物、强疑似人体致癌物及环境危害物。四氯化碳因其有毒性和对环境的危害被列入此类。其他第1类溶剂还包括苯、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯和1,1,1-三氯乙烯。