境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料考查医疗器械经营许可证管理、经…

题目 #1488248 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第9章医疗器械、化妆品和特殊食品管理

境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

考查医疗器械经营许可证管理、经营质量管理规范的基本要求。有效期和记录年限是常考内容，尤其要注意进货查验记录和销售记录的保存期限与有效期的有无、医疗器械类型（是否植入类）有关，这其实和医疗器械的安全性关系比较大。无有效期说明缺少质量控制措施，使用比较危险，管理措施要严格一点，植入类医疗器械直接进入人体，安全性需要控制，应该永久保存。