某医疗器械经营企业因仓储能力不足，拟委托第三方物流公司运输和贮存需要冷链…

题目 #1488257 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第9章医疗器械、化妆品和特殊食品管理

某医疗器械经营企业因仓储能力不足，拟委托第三方物流公司运输和贮存需要冷链保存的植入性医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，该企业在委托前必须履行的义务是。

本题考查医疗器械委托运输贮存的质量管理要求和法定义务。选项A错误，仅签订协议不足以保证质量安全，还需要进行质量保障能力评估；选项B正确，根据法规要求，委托运输贮存时必须对受托方的质量保障能力进行评估，并签订委托协议明确运输、贮存过程中的质量责任；选项C错误，委托运输贮存不需要向监管部门申请许可，但需要履行评估和协议签订义务；选项D错误，专门提供运输贮存服务的第三方物流公司不需要医疗器械经营许可证，但需要具备相应的设备设施和信息管理平台。