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关于医疗器械再评价及结果处理的说法，错误的是考查医疗器械不良事件监测。选…
题目 #1488278 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第9章 医疗器械、化妆品和特殊食品管理
关于医疗器械再评价及结果处理的说法，错误的是
考查医疗器械不良事件监测。选项B、选项C和选项D是医疗器械注册人、备案人的职责。故答案为A。
- A. 医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价
- B. 对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险的，医疗器械注册人、备案人应主动申请注销产品注册证或者取消产品备案
- C. 对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且风险获益比不可接受的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案
- D. 第二类医疗器械境外注册人未申请注销产品注册证的，由省级药品监督管理的部门注销产品注册证
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