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关于医疗器械定期风险评价报告的要求正确的是考查医疗器械不良事件监测。医疗…
题目 #1488279 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第9章 医疗器械、化妆品和特殊食品管理
关于医疗器械定期风险评价报告的要求正确的是
考查医疗器械不良事件监测。医疗器械管理相比药品要宽松，医疗器械不良事件的注册人、备案人不需要建立专门机构、专职人员来进行监测，但是药品上市许可持有人需要建立专门机构、专职人员来进行不良反应监测和报告。故答案为C。
- A. 应将上市后定期风险评价报告提交至产品注册批准部门的上级监测机构
- B. 医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的30日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告
- C. 第一类医疗器械的报告由产品注册批准部门留存备查
- D. 获得延续注册的，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，由医疗器械备案人留存备查
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