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根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，关于医疗器械不良事件监测的…
题目 #1488281 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第9章 医疗器械、化妆品和特殊食品管理
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是
本题考查医疗器械上市生产与经营管理。（1）第一类医疗器械上市需要取得备案凭证，经营不需许可和备案。（2）第二类医疗器械上市需要取得医疗器械注册证，经营实行备案管理。（3）第三类医疗器械上市需要取得医疗器械注册证，经营实行许可管理。
- A. 已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件是医疗器械不良事件，包括因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件
- B. 医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告
- C. 医疗器械注册人、备案人应建立医疗器械不良事件监测体系、配备与其产品相适应的不良事件监测专门机构和专职人员，对其产品主动开展不良事件监测
- D. 医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构
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