某医疗器械经营企业在购进一批第三类植入性心脏起搏器时，发现供货方提供的进…

题目 #1488291 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第9章医疗器械、化妆品和特殊食品管理

某医疗器械经营企业在购进一批第三类植入性心脏起搏器时，发现供货方提供的进货查验记录中缺少了生产批号信息，但其他信息齐全。根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，该企业应当如何处理？

考查医疗器不良事件监测和再评价。医疗器械注册人、备案人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品;通知经营企业、使用单位暂停销售和使用;发布风险信息、召回产品;对生产质量管理体系自查、整改;修改说明书、标签、操作手册;改进工艺、设计、产品技术要求;开展再评价;接规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。