根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1…

题目 #1488294 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第9章医疗器械、化妆品和特殊食品管理

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；医疗器械注册人、备案人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括

本题考查医疗器械不良事件监测和再评价。医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价，对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动中请注销产品注册证或者取消产品备案；医疗器械注册人、备案人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。“性价比”是经济性，不是安全性和有效性。故除了该选项，其他选项都是正确的。