关于生物等效性研究的实施与样品采集的说法正确的是本题考查的是生物等效性研…

题目 #1478897 · 执业药师 · 药学专业知识（一） · 第3章药物的体内过程

关于生物等效性研究的实施与样品采集的说法正确的是

本题考查的是生物等效性研究一般试验设计和数据处理原则。（1）空腹试验，试验前夜至少空腹10小时。（2）通常最高规格的制剂可以一个单位（单片或单粒）服用，如生物样品分析方法灵敏度不足，则可在安全性允许的条件下，在说明书单次服药剂量范围内同时服用多片/粒最高规格制剂。（3）受试制剂与参比制剂药物含量的差值小于5%。（4）采样时间不短于3个末端消除半衰期。（5）除可用AUC0→72h来代替AUC0→t或AUC0→∞。的长半衰期药物外，AUC0→t至少应覆盖AUC0→∞的80%。