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根据《刑法》,未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品…

题目 #1486538 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第10章 药品安全法律责任

根据《刑法》,未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的,处“三年以下有期徒刑或拘役,并处或单处罚金”的涉案药品是


考查未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任。“足以严重危害人体健康”暂无健康伤害,但是有风险:①未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形(涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的;涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品,或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的;涉案药品属于注射剂药品、急救药品的)的;②未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的;③未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品没有国家药品标准,且无核准的药品质量标准,但检出化学药成分的;④未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品在境外也未合法上市的;⑤其他足以严重危害人体健康的情形。可见,选项A、B、D的适应症或功能主治明确,有国家药品标准或核准的药品质量标准,成分明确,风险比较小,不构成“足以严重危害人体健康”。而选项C构成“足以严重危害人体健康”。故答案为C。

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