某药品批发企业因业务发展需要，将其仓库地址从A区迁至B区，但未及时向药品…

题目 #1486554 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第10章药品安全法律责任

某药品批发企业因业务发展需要，将其仓库地址从A区迁至B区，但未及时向药品监督管理部门办理药品经营许可证登记事项变更手续。药品监督管理部门发现后，应当如何处理？

本题考查未依法开展药物临床试验和生物等效性试验的法律责任。根据《药品注册管理办法》第一百一十六条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款:：①开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；②未按规定提交研发期间安全性更新报告；③药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。 “药物临床试验期间，发现存在安全性问题，临床试验申办者未及时调整临床试验方案的”给予的处罚是“责令限期改正，给予警告:：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”，故排除该选项。