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关于药品批准文件的说法，错误的是本题考查药品批准文件。 药品批准文号不因…
题目 #1487198 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理
关于药品批准文件的说法，错误的是
本题考查药品批准文件。
药品批准文号不因上市后的注册事项的变更而改变。
- A. 药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力
- B. 药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变
- C. 经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求
- D. 经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新
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