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关于仿制药注册要求的说法，错误的是本题考查仿制药注册要求。 应该是所使用…
题目 #1487199 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理
关于仿制药注册要求的说法，错误的是
本题考查仿制药注册要求。
应该是所使用的原研药由企业自行采购，向国家药品监督管理申请局一次性进口。而不是“无须进口”。
- A. 仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类
- B. 仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
- C. 对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购，无须进口
- D. 对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究
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