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国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联…
题目 #1487200 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
本题考查药品注册管理的基本制度和要求。
“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。
- A. 在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
- B. 在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
- C. 在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
- D. 在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
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