关于境外生产药品分包装的药品标准、说明书和标签要求，下列说法正确的是：本…

题目 #1487213 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章药品研制和生产管理

关于境外生产药品分包装的药品标准、说明书和标签要求，下列说法正确的是：

本题考查药品质量责任主体的相关规定。 A选项错误，原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息，对登记资料的真实性和完整性负责，但不是药品质量的主体责任人。B选项正确，根据规定，药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任。C选项错误，原辅包供应商负责原辅包的质量，但不是药品整体质量的主体责任人。D选项错误，药品监督管理部门负责监管，而非承担药品质量的主体责任。因此，正确答案是B。