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关于临床试验的说法，错误的是本题考查药物临床试验界定和分类。 I 期临床…
题目 #1487217 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理
关于临床试验的说法，错误的是
本题考查药物临床试验界定和分类。
I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II 期临床试验:是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故本题答案为“Ⅲ期临床试验”。
- A. 国际多中心药物临床试验数据可以按法律法规规章要求以及国际通行原则用于在我国申报药品注册
- B. 根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究
- C. 生物等效性试验是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
- D. 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，进行生物等效性试验需要经批准
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