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关于药品上市后研究和变更的说法，错误的是本题目考查药品上市后变更管理要求…
题目 #1487226 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理
关于药品上市后研究和变更的说法，错误的是
本题目考查药品上市后变更管理要求。
药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
题目问的是不属于审批类变更的事项。药品分包装属于备案类变更，其他选项都属于审批类变更。故本题答案为“药品分包装”。
- A. 药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
- B. 药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人只须在规定时限内完成并按照要求提出补充申请
- C. 药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签
- D. 药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订
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