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下列变更,药品上市许可持有人可以不用补充申请,经批准后实施的是本题目考查…

题目 #1487228 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理

下列变更,药品上市许可持有人可以不用补充申请,经批准后实施的是


本题目考查药品上市后变更管理要求。 药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。 题目问的是不属于审批类变更的事项。药品分包装属于备案类变更,其他选项都属于审批类变更。故本题答案为“药品分包装”。

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