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当原辅包登记平台的研究资料不能满足审评需要时，药品审评中心可以采取的措施…
题目 #1487244 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理
当原辅包登记平台的研究资料不能满足审评需要时，药品审评中心可以采取的措施是。
本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。
新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。
- A. 直接拒绝药品制剂注册申请
- B. 要求药品制剂注册申请人或原辅包登记人补充资料
- C. 自行进行额外的实验研究
- D. 延长审评时间直至资料满足要求
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