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关于药物临床试验机构管理的说法，错误的是本题考查药物临床试验的规定和质量…
题目 #1487246 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理
关于药物临床试验机构管理的说法，错误的是
本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。
用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。可见选项中的“至少保存5年”与“保存至试验药物被批准上市后5年”不是一个意思。
- A. 药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作
- B. 国家药品监督管理局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”，用于药物临床试验机构登记备案和运行管理
- C. 新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由二级医疗机构实施
- D. 注册申请人委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，可自行或者聘请第三方对委托的药物临床试验机构进行评估
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