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药物临床试验机构应当具备的基本条件不包括本题考查药品注册与药品注册事项。…
题目 #1487247 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理
药物临床试验机构应当具备的基本条件不包括
本题考查药品注册与药品注册事项。
药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故本题答案为“认证事项”。
- A. 具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定
- B. 开展健康受试者的Ⅱ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅱ期临床试验研究室专业
- C. 具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施
- D. 主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
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