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关于药物临床试验质量管理规范的说法，错误的是本题考查药物临床试验的规定和…
题目 #1487248 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理
关于药物临床试验质量管理规范的说法，错误的是
本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。
用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。可见选项中的“至少保存5年”与“保存至试验药物被批准上市后5年”不是一个意思。
- A. 临床试验开始前，申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案
- B. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存5年
- C. 药物临床试验机构应当符合相应条件，实行备案管理
- D. 仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案
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