变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照…

题目 #1487250 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章药品研制和生产管理

变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括

本题考查药品注册管理的基本制度和要求。不存在“补充临床试验申请”这一管理方式，临床试验大部分是上市前的事项，而题干中事项是上市后的事项。故本题答案为“补充临床试验申请”。