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药品生产过程中的中等变更，药品上市许可持有人应当本题考查药品上市后研究和…
题目 #1487269 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理
药品生产过程中的中等变更，药品上市许可持有人应当
本题考查药品上市后研究和再注册。 药品上市后的变更，审批类变更是对药品安全性和有效性的重大变化，备案类变更属于中等变化，报告类变更属于微小变化。故本题答案为“报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施”。
- A. 补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施
- B. 报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施
- C. 在年度报告中报告
- D. 与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流
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