在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及…

题目 #1487273 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章药品研制和生产管理

在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是

本题考查药品上市后研究和再注册。凡属于以下变更，应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。故本题答案为“补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施”。