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药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，药品上市许…
题目 #1487275 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理
药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，药品上市许可持有人应当
本题考查药物临床试验界定和分类。 药物治疗作用确证阶段属于Ⅲ期临床试验。
- A. 补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施
- B. 报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施
- C. 在年度报告中报告
- D. 与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流
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