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新药在完成实验室研究阶段,当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后…

题目 #1487282 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理

新药在完成实验室研究阶段,当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后,需要开始对人体进一步研究前,必须提出临床试验申请,获得默示许可后方可开展


本题考查药品上市注册的程序和要求。 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理学毒理学等研究后,提出药物临床试验申请。故本题答案为“申请临床试验”。

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