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如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议本题考查仿制…

题目 #1487291 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理

如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议


本题考查仿制药注册要求。 仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制:如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。故本题答案为“不再申请仿制”。

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