如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申…

题目 #1487292 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章药品研制和生产管理

如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应

本题考查仿制药注册要求。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制：如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故本题答案为“按照新药的要求开展相关研究”。