关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是本题考查境外持有人和境…

题目 #1487304 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章药品研制和生产管理

关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是

本题考查境外持有人和境内责任人的报告要求，特别是关于指定和变更境内责任人的时间要求和报告流程。 A. 正确。境外持有人应当在药品首次进口销售前，向所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。B. 错误。根据规定，境外持有人变更境内责任人的，应自授权书生效后15个工作日内（而非30个工作日）通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省级药品监督管理部门报告。C. 正确。境内责任人变更企业地址或者联系方式等信息的，应当及时通过国家药品业务应用系统向所在地省级药品监督管理部门报告。D. 正确。境外持有人应当在年度报告中报告上一年境内责任人变更情况。因此，正确答案是B选项。