根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生…

题目 #1487305 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章药品研制和生产管理

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是

本题考查的是监管部门对境内责任人的监督检查要求。 A. 正确。省级药品监督管理部门应当建立境内责任人监管档案，包括监督检查、违法违规行为查处、投诉举报处理等内容。B. 正确。对不具备条件的境内责任人，省级药品监督管理部门应当督促限期整改；整改后仍不具备相应条件的，采取暂停销售、进口等措施。C. 错误。规定中并未提及直接吊销不合格境内责任人资格的做法。实际上，监管部门会采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用、进口等措施，而不是直接吊销资格。D. 正确。省级药品监督管理部门应当依照法律、法规对本行政区域内境内责任人履行境外持有人义务从事药品相关的活动开展监督检查。因此，正确答案是C。