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关于境外持有人指定境内责任人的报告要求，以下说法错误的是：本题考查药品上…
题目 #1487306 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理
关于境外持有人指定境内责任人的报告要求，以下说法错误的是：
本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。 药品上市许可持有人既可以自行生产，也可以委托生产。故“必须依法自行生产药品”这个说法是错误的。
- A. 境外持有人应在药品首次进口销售前报告其指定的境内责任人
- B. 境外持有人变更境内责任人的，应在授权书生效后30个工作日内报告
- C. 境内责任人变更企业地址或联系方式应及时向所在地省级药品监督管理部门报告
- D. 境外持有人应在年度报告中报告上一年境内责任人变更情况
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