根据药品管理法规，以下关于境外持有人和境内责任人的说法，正确的是。本题考…

题目 #1487311 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章药品研制和生产管理

根据药品管理法规，以下关于境外持有人和境内责任人的说法，正确的是。

本题考查境外持有人和境内责任人的定义及责任。 A：错误。境外持有人是指取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书的境外药品上市许可持有人，而不是在中国境内设立的企业法人。B：错误。境外持有人（而非境内责任人）应当依法对其持有药品注册证书的药品上市后生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。C：错误。对于在中国境内上市的单一药品品种，境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，而不能指定多个。D：正确。境内责任人是指境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的境内企业法人。因此，正确答案是D。