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药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取…
题目 #1487317 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是
本题考查药品放行和药品追溯要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业要遵循的是药品生产质量管理规范，而不是药物临床试验质量管理规范。
- A. 中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求
- B. 中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售
- C. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行
- D. 原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求
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