委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在生产许可环节的管理要求是本题考查药…

题目 #1487330 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章药品研制和生产管理

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在生产许可环节的管理要求是

本题考查药品上市许可持有人法定代表人、主要负责人在发生重大安全事件时的职责。 A选项立即停止药品生产并非首要措施，可能是风险处置的一部分，但不是法规明确规定的首要职责。B选项符合法规要求，是正确答案。C选项召开新闻发布会不是法规规定的直接职责，可能是后续措施之一。D选项更换质量管理负责人不是应对重大安全事件的适当措施。根据药品管理法规，当发生与药品质量有关的重大安全事件时，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。因此，正确答案是B。