甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许…

题目 #1487353 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章药品研制和生产管理

甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是

考查药品包装、说明书和标签的界定和要求。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。