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下列与药品召回管理要求不符的是本题考查主动召回和责令召回的实施和要求。 …
题目 #1487369 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第3章 药品研制和生产管理
下列与药品召回管理要求不符的是
本题考查主动召回和责令召回的实施和要求。
经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回。持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。
- A. 对于有证据证明可能危害人体健康，被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品，属于《药品召回管理办法》的召回范围
- B. 药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门
- C. 药品召回的责任主体为药品上市许可持有人
- D. 药品质量问题或者其他安全隐患是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
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