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关于药品上市许可持有人直接报告不良反应要求的说法，错误的是本题考查药品不…
题目 #1487125 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第2章 药品管理法律和管理体系
关于药品上市许可持有人直接报告不良反应要求的说法，错误的是
本题考查药品不良反应报告和监测。
国家药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。“处罚或警告”属于行政处罚，不属于评价处理措施，故答案为“对不良反应大的药品，处以罚款或警告”。
- A. 持有人应当报告获知的所有不良反应
- B. 持有人应当及时对发现或者获知的定期安全性更新报告不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价
- C. 持有人发现新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注
- D. 定期全面评价药品的安全性，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益
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