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药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险…

题目 #1487186 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第2章 药品管理法律和管理体系

药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应,应当及时进行分析评价。 常规风险控制措施包括


本题考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制、药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。 其一,开展药品安全性研究的只能是企业。其二,一般药品不良反应信息分析和评价由省级药品不良反应监测机构负责,药品严重不良反应信息分析和评价由国家药品不良反应监测中心负责。故本题答案为“省级药品不良反应监测机构”。

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