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关于药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制措施的说法,错误的是本题…
题目 #1487128 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第2章 药品管理法律和管理体系
关于药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制措施的说法,错误的是
本题考查药品标准概述。
中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
- A. 药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价,定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价
- B. 发现新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等,应当予以重点关注
- C. 定期全面评价药品的安全性,识别药品潜在风险,研究风险发生机制和原因,主动开展上市后研究,持续评估药品的风险与获益
- D. 每年向国家药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告
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