2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级…

题目 #1487154 · 执业药师 · 药事管理与法规 · 第2章药品管理法律和管理体系

2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。医疗机构报告该药品不良反应的时限应为

本题考查药品不良反应的分类与上报。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。故正确答案是“新的药品不良反应”。