第2章 药品管理法律和管理体系 · 全部题目

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• 单选题 根据《药品不良反应报告与监测管理办法》对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究的是
• 单选题 根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的严重不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、提出风险管理建议的是
• 单选题 根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、提出风险管理建议的是
• 单选题 药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。 常规风险控制措施包括
• 单选题 药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。 需要紧急控制的，可采取
• 单选题 药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。 特殊风险控制措施包括
• 单选题 应当主动申请注销药品批准证明文件的药品是
• 单选题 药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是
• 单选题 药品上市许可持有人采取暂停生产、销售及召回等措施的药品是
• 单选题 甲县乙医疗机构通过疾病预防控制机构，采购一批进口疫苗。 该医疗机构发现其使用的该进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式…
• 单选题 甲县乙医疗机构通过疾病预防控制机构，采购一批进口疫苗。 该疫苗出现的药品不良反应属于
• 单选题 境内生产药品的定期安全性更新报告提交的机构是
• 单选题 境外生产药品的定期安全性更新报告提交的机构是
• 单选题 药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况，主动向社会公布，还需要报告的机构是
• 单选题 根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是
• 单选题 根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门的机构是
• 单选题 根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发（2019）36号）到2020年底，基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设的部门是
• 单选题 根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发（2019）36号）建立职业化专业化药品检查员分级分类管理制度的部门是
• 单选题 根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管（2019）34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，…
• 单选题 根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管（2019）34号）对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是
• 单选题 根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管（2019）34号）对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是
• 单选题 导致住院时间延长的药品不良反应，属于
• 单选题 药品说明书未载明的不良反应，属于
• 单选题 不良反应发生程度与说明书描述不一致的，属于
• 单选题 境内严重不良反应（非死亡病例）的报告时限为
• 单选题 境内非严重不良反应的报告时限为
• 单选题 药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于
• 单选题 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
• 单选题 国家对新药审批时进行的检验属于
• 单选题 患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解。并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给…
• 单选题 患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解。并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给…
• 单选题 药品经营企业发现或者获知严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是
• 单选题 进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是
• 单选题 2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗…
• 单选题 2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗…
• 单选题 2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗…
• 单选题 药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作出相应处理 药品监督管理部门应当采取相应的行政处理和风险控制措施，所针对的综合评定结论是
• 单选题 药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作出相应处理 药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，所针对的…
• 单选题 负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台进行相关监督检查的是
• 单选题 负责承担疫苗、血液制品巡查的是
• 单选题 对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查属于
• 单选题 根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对相关机构遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查属于
• 单选题 药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查属于
• 单选题 血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于
• 单选题 当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构或者中国食品药品检定研究院申请
• 单选题 药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行
• 单选题 2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药…
• 单选题 2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药…
• 单选题 2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药…
• 判断题 关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是