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• 单选题 国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
• 单选题 关于仿制药注册要求的说法，错误的是
• 单选题 关于药品批准文件的说法，错误的是
• 单选题 关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是
• 单选题 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。下列不属于药品上市后变更分类的是
• 单选题 进口美国生产的降压药的批准文号格式正确的是
• 单选题 关于药品注册分类的说法，错误的是
• 单选题 《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同…
• 单选题 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
• 单选题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
• 单选题 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
• 单选题 根据《药品不良反应报告与监测管理办法》对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究的是
• 单选题 根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的严重不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、提出风险管理建议的是
• 单选题 根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、提出风险管理建议的是
• 单选题 药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。 常规风险控制措施包括
• 单选题 药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。 需要紧急控制的，可采取
• 单选题 药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。 特殊风险控制措施包括
• 单选题 应当主动申请注销药品批准证明文件的药品是
• 单选题 药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是
• 单选题 药品上市许可持有人采取暂停生产、销售及召回等措施的药品是
• 单选题 甲县乙医疗机构通过疾病预防控制机构，采购一批进口疫苗。 该医疗机构发现其使用的该进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式…
• 单选题 甲县乙医疗机构通过疾病预防控制机构，采购一批进口疫苗。 该疫苗出现的药品不良反应属于
• 单选题 境内生产药品的定期安全性更新报告提交的机构是
• 单选题 境外生产药品的定期安全性更新报告提交的机构是
• 单选题 药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况，主动向社会公布，还需要报告的机构是
• 单选题 根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是
• 单选题 根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门的机构是
• 单选题 根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发（2019）36号）到2020年底，基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设的部门是
• 单选题 根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发（2019）36号）建立职业化专业化药品检查员分级分类管理制度的部门是
• 单选题 根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管（2019）34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，…
• 单选题 根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管（2019）34号）对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是
• 单选题 根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管（2019）34号）对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是
• 单选题 导致住院时间延长的药品不良反应，属于
• 单选题 药品说明书未载明的不良反应，属于
• 单选题 不良反应发生程度与说明书描述不一致的，属于
• 单选题 境内严重不良反应（非死亡病例）的报告时限为
• 单选题 境内非严重不良反应的报告时限为
• 单选题 药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于
• 单选题 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
• 单选题 国家对新药审批时进行的检验属于
• 单选题 患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解。并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给…
• 单选题 患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解。并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给…
• 单选题 药品经营企业发现或者获知严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是
• 单选题 进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是
• 单选题 2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗…
• 单选题 2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗…
• 单选题 2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗…
• 单选题 药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作出相应处理 药品监督管理部门应当采取相应的行政处理和风险控制措施，所针对的综合评定结论是
• 单选题 药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作出相应处理 药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，所针对的…
• 单选题 负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台进行相关监督检查的是