第3章 药品研制和生产管理 · 全部题目

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• 单选题 Ⅱ期临床试验的研究目的是
• 单选题 对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求
• 单选题 仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以
• 单选题 新药在完成实验室研究阶段，当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后，需要开始对人体进一步研究前，必须提出临床试验申请，获得默示许可后方可开展
• 单选题 在完成临床试验之后，已经确认其对人体安全、有效，需要生产上市销售前，必须开展
• 单选题 药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于
• 单选题 对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于
• 单选题 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
• 单选题 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 药物治疗作用确证阶段属于
• 单选题 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 新药上市后的应用研究阶段属于
• 单选题 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，药品上市许可持有人应当
• 单选题 药品包装标签的变更，药品上市许可持有人应当
• 单选题 在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是
• 单选题 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行
• 单选题 药品生产过程中的微小变更，药品上市许可持有人应当
• 单选题 药品生产过程中的重大变更，药品上市许可持有人应当
• 单选题 药品生产过程中的中等变更，药品上市许可持有人应当
• 单选题 《关于修改（中华人民共和国专利法）的决定》对我国《专利法》作出第四次修正，正式在我国法律中引入药品专利权期限补偿制度 对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国…
• 单选题 《关于修改（中华人民共和国专利法）的决定》对我国《专利法》作出第四次修正，正式在我国法律中引入药品专利权期限补偿制度新药批准上市后总有效专利权期限是
• 单选题 药物治疗作用确证阶段是
• 单选题 根据《药品注册管理办法》初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
• 单选题 根据《药品注册管理办法》进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
• 单选题 根据《药品注册管理办法》考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
• 单选题 根据《专利法》发明专利权的期限是
• 单选题 根据《专利法》外观设计专利权的期限是
• 单选题 根据《专利法》实用新型专利权的期限是
• 判断题 根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，下列品种属于非处方药应转换为处方药的有
• 判断题 关于药品专利期补偿制度的说法，正确的有
• 判断题 2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注【…
• 判断题 国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。这些配套政策主要包括
• 判断题 关于非处方药的有效性的特点，叙述正确的为
• 判断题 不得提出处方药转换非处方药的情形有
• 判断题 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示
• 单选题 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示
• 单选题 关于药品上市注册制度的说法，错误的是
• 单选题 变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、…
• 单选题 根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括
• 单选题 关于药物临床试验质量管理规范的说法，错误的是
• 单选题 药物临床试验机构应当具备的基本条件不包括
• 单选题 关于药物临床试验机构管理的说法，错误的是
• 单选题 根据药品监督管理相关规定，对药用辅料和药包材供应商进行延伸检查的主体是。
• 单选题 当原辅包登记平台的研究资料不能满足审评需要时，药品审评中心可以采取的措施是。
• 单选题 根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），下列关于境外生产药品分包装的说法，正确的是。
• 单选题 关于境外生产药品分包装的备案要求，以下说法错误的是：
• 单选题 根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），关于境外生产药品分包装的备案程序，以下说法正确的是：
• 单选题 关于境外生产药品分包装的包装材料和容器要求，下列说法正确的是：
• 单选题 关于非处方药注册和转换制度的说法，错误的是
• 单选题 根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，即首仿药市场独占期制度。首仿药市场独占期的涵义是
• 单选题 根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查的药品是
• 单选题 关于药品注册检验的说法，错误的是