药事管理与法规 · 全部题目

共 1876 题，每页 50 条。仅预览题干与选项，不含答案；完整答题请去新站。

全部分类专题 · 返回本类专题 · 全部题目 ·

• 单选题 已在我国销售的国外药品，其药品批准证明文件有效期届满未申请再注册，应注销
• 单选题 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是
• 单选题 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于
• 单选题 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用确证阶段属于
• 单选题 符合国产生物制品批准文号格式要求的是
• 单选题 关于临床试验的说法，错误的是
• 单选题 关于药用辅料登记管理，下列说法正确的是：
• 单选题 根据药品关联审评审批的相关规定，对于药品质量承担主体责任的是。
• 单选题 关于原辅包的使用要求，以下说法正确的是：
• 单选题 关于境外生产药品分包装的药品标准、说明书和标签要求，下列说法正确的是：
• 单选题 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
• 单选题 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于
• 单选题 药物治疗作用初步评价阶段是
• 单选题 关于药品注册类别的说法，错误的是
• 单选题 关于药品注册及药品注册管理的说法，错误的是
• 单选题 下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是
• 单选题 关于药品注册类别的说法，错误的是
• 单选题 根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是
• 单选题 《药品管理法》第54条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部…
• 单选题 关于化学药品目录集的说法，错误的是
• 单选题 关于药品专利纠纷早期解决机制的说法，错误的是
• 单选题 关于新药临床试验审批管理的说法，错误的是
• 单选题 国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
• 单选题 关于仿制药注册要求的说法，错误的是
• 单选题 关于药品批准文件的说法，错误的是
• 单选题 关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是
• 单选题 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。下列不属于药品上市后变更分类的是
• 单选题 进口美国生产的降压药的批准文号格式正确的是
• 单选题 关于药品注册分类的说法，错误的是
• 单选题 《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同…
• 单选题 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
• 单选题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
• 单选题 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
• 单选题 根据《药品不良反应报告与监测管理办法》对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究的是
• 单选题 根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的严重不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、提出风险管理建议的是
• 单选题 根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、提出风险管理建议的是
• 单选题 药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。 常规风险控制措施包括
• 单选题 药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。 需要紧急控制的，可采取
• 单选题 药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。 特殊风险控制措施包括
• 单选题 应当主动申请注销药品批准证明文件的药品是
• 单选题 药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是
• 单选题 药品上市许可持有人采取暂停生产、销售及召回等措施的药品是
• 单选题 甲县乙医疗机构通过疾病预防控制机构，采购一批进口疫苗。 该医疗机构发现其使用的该进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式…
• 单选题 甲县乙医疗机构通过疾病预防控制机构，采购一批进口疫苗。 该疫苗出现的药品不良反应属于
• 单选题 境内生产药品的定期安全性更新报告提交的机构是
• 单选题 境外生产药品的定期安全性更新报告提交的机构是
• 单选题 药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况，主动向社会公布，还需要报告的机构是
• 单选题 根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是
• 单选题 根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门的机构是
• 单选题 根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发（2019）36号）到2020年底，基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设的部门是